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Sanofi-aventis annonce aujourd’hui la révision, après discussion avec la FDA, de la notice d’information de son antibiotique Ketek® (télithromycine) aux Etats Unis, afin de fournir aux professionnels de santé et aux patients des informations actualisées sur les effets indésirables rapportés avec l'utilisation du produit. La nouvelle notice contient un paragraphe, souligné, de mise en garde et des informations supplémentaires concernant la nature et les caractéristiques des effets hépatiques observés, ainsi qu’une mise à jour des précautions d’emploi chez les patients atteints de myasthénie. Ces révisions ont été revues et acceptées par la FDA.

«Cette mise à jour repose sur une analyse rigoureuse des données disponibles et comprend entre autres la consultation d’experts de premier plan, afin d’assurer que nous disposons de la meilleure compréhension possible des effets hépatiques et des effets chez les patients atteints de myasthénie. Après examen approfondi des données recueillies au cours des essais cliniques et de celles obtenues depuis la commercialisation du produit, nous continuons à penser que les bénéfices de Ketek® sont supérieurs aux risques lorsque le produit est prescrit suivant les recommandations dans les indications approuvées» a déclaré le docteur Sol Rajfer, Président de la Direction des Opérations Scientifiques et Médicales de sanofi-aventis États-Unis. 

Depuis 10 ans, partout dans le monde, les experts en maladies infectieuses et les sociétés savantes soulignent le besoin de disposer de nouvelles molécules qui soient actives sur le pneumocoque résistant aux antibiotiques. Ketek® constitue un traitement efficace et sûr quand il est utilisé suivant les recommandations dans les indications approuvées des exacerbations aiguës des bronchites chroniques, des sinusites bactériennes aiguës et des pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée, dues à des agents pathogènes sensibles. Tout particulièrement, Ketek® est approuvé pour le traitement des pneumonies communautaires dues au pneumocoque multirésistant.

Au début du mois, sanofi-aventis avait décidé de sa propre initiative de suspendre le recrutement des essais cliniques de Ketek® chez l’enfant. Cette interruption doit permettre au groupe de vérifier que le programme en cours reste cohérent avec la position actuelle de la FDA concernant l’organisation des essais en pédiatrie. Il est important de noter que cette pause dans le recrutement des essais pédiatriques n’est pas motivée par un problème de sécurité chez les patients inclus dans ces essais. 

Ketek® a été lancé en 2004 sur le marché américain, où les ventes pour le premier semestre 2006 sont estimées à environ 50 millions de dollars.

Pour de plus amples informations sur la mise à jour de la notice d’information de Ketek® aux États-Unis, se rendre à l'adresse www.ketek.com ou sur le site internet de la FDA. 


Informations complémentaires

À propos de Ketek® (télithromycine)
La télithromycine, premier antibiotique d’une nouvelle classe, les kétolides, a été spécifiquement conçue pour prendre en charge les infections respiratoires communautaires. Elle est indiquée chez les patients de 18 ans et plus, dans le traitement des exacerbations aiguës de bronchite chronique, des sinusites aiguës et des pneumonies aigües communautaires légères à modérées, y compris dans les infections dues à des pneumocoques résistants.

Le mode d’action de la télithromycine est différent de celui des autres antibiotiques : elle se fixe fortement à deux sites des ribosomes bactériens, conduisant à une inhibition de la synthèse des protéines et à l’éradication bactérienne. Cette double fixation contribue à son efficacité sur les souches de pneumocoque résistant in vitro. Son spectre d'activité couvre les principaux germes des infections respiratoires.


A propos de sanofi-aventis 
Le groupe sanofi-aventis est le troisième groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Le Groupe sanofi-aventis s’appuie sur un programme de recherche et de développement international pour se profiler en tant que leader dans sept domaines thérapeutiques majeurs : maladies cardiovasculaires, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) ainsi qu'à New York (NYSE : SNY).


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