Communiqué de Presse

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Barcelone, 4 septembre 2006

De nouvelles données cliniques révèlent que l’énoxaparine réduit significativement le risque de récidive d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral chez les patients traités par angioplastie coronarienne

Résultats de l’étude du sous-groupe PCI-ExTRACT

Les résultats de l’étude PCI-ExTRACT-TIMI 25, dans laquelle avaient été inclus des patients ayant fait un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, ont été annoncés aujourd’hui lors du Congrès mondial de cardiologie 2006 organisé par la Société européenne de cardiologie et la World Heart Federation à Barcelone. Menée chez des patients qui recevaient initialement des fibrinolytiques et un traitement antithrombotique adjuvant par énoxaparine ou par héparine non fractionnée (HNF) et devant ensuite faire l’objet d’une angioplastie coronarienne, avec ou sans stent et communément appelée intervention coronarienne percutanée (ICP), l’étude révèle que la stratégie à base d’énoxaparine permet de réduire le risque relatif de décès ou de récidive d’infarctus du myocarde de 22% pendant la phase de traitement précédent l’ ICP.
Le bénéfice de ce geste thérapeutique persiste jusqu’à 30 jours. Les patients ayant recours effectivement à une ICP ont été moins nombreux dans le groupe énoxaparine que dans le groupe HNF.
Ces bénéfices apportés par l’énoxaparine ne se sont pas accompagnés d’une augmentation du risque d’hémorragies majeures par rapport à l’HNF (respectivement de 1,4 % et 1,6 %).

L’étude PCI-ExTRACT-TIMI 25, pré spécifiée, avait pour but d’analyser prospectivement le sous-groupe des 4676 patients de l’essai ExTRACT-TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombosis Reperfusion for Acute Myocardial InfarCtion Treatment, Thrombosis In Myocardial Infarction – Study 25). Cet essai était une étude clinique contrôlée randomisée, menée chez 20 479 patients de 48 pays, entre octobre 2002 et octobre 2005.

Lors de l’essai PCI-ExTRACT-TIMI 25, une anticoagulation adjuvante par l’énoxaparine ou par l’HNF était instaurée en aveugle chez des patients fibrinolysés qui devaient faire l’objet d’une ICP. L’anticoagulation était poursuivie chez les patients traités effectivement de façon interventionnelle (par ICP).

L’étude avait pour objectif de déterminer si l’énoxaparine offrait une efficacité et une tolérance supérieures à celles de l’HNF dans le contexte de l’ICP. Les principaux critères d’évaluation étaient le décès et la récidive d’infarctus du myocarde à 30 jours (10,7 % des patients sous énoxaparine et 13,8 % des patients sous HNF, risque relatif : 0,77, IC à 95 % : 10% - 34% ; p = 0,001). Les critères d’évaluation secondaires étaient les taux d’accidents vasculaires cérébraux et de saignements.

Chez les patients traités par l'énoxaparine tant avant qu’après l’ICP le taux d’accidents vasculaires cerébraux était inférieur à celui du groupe recevant l’HNF (0,3 % contre 0,9 %, RR : 0,30, p = 0,006).

« Nous jugeons ces résultats importants parce qu’ils montrent que l’énoxaparine est un traitement plus efficace que l’ HNF (traitement de référence actuellement) chez des patients ayant un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST et devant être traités de façon interventionnelle par ICP. Ces résultats montrent que l’ajout de l’énoxaparine à des fins anticoagulantes s’inscrit dans le scénario habituel en pratique clinique dans lequel une ICP peut être réalisée dans un intervalle de temps plus ou moins long après l'administration de fibrinolytiques. Étant donné que l’énoxaparine permet aussi bien de réduire que de retarder la survenue de récidives d'infarctus du myocarde, l’intervalle dont l'on dispose pour pratiquer une ICP à la suite d'un traitement fibrinolytique est plus large qu’avec l’HNF » a déclaré le docteur C. Michael Gibson, MS, du Groupe d’étude TIMI, Harvard Medical School, Boston, États-Unis.

« De plus, non seulement l’énoxaparine facilite le passage à la salle de cathétérisation sans qu’il soit besoin d’administrer de traitement antithrombinique supplémentaire, mais elle permet aussi de se dispenser de la surveillance de l’anticoagulation une fois le patient installé dans cette salle. Plus commode, elle constitue par conséquent une alternative séduisante à la lourdeur des précautions et à l’incertitude liées à l’emploi d’une anticoagulation par HNF » a ajouté le docteur Gibson.

Le nombre d’ICP réalisées à travers le monde s’élevant à plus d’1 million chaque année(1), les résultats de l’étude PCI- ExTRACT-TIMI 25 arrivent à point nommé en regard des besoins médicaux restant à satisfaire dans ce domaine. Malgré ses limites, l’héparine non fractionnée a été jusqu’ici le traitement anticoagulant de base utilisé lors d’une ICP.
L’étude PCI-ExTRACT-TIMI 25 confirme que l’énoxaparine est un traitement antithrombinique efficace, bien toléré et commode d’emploi chez les patients traités par ICP pour infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
Ces résultats sont cohérents avec ceux de l’étude STEEPLE(2) qui établissent la supériorité du profil de tolérance de l’énoxaparine versus l’HNF chez des patients traités par ICP programmée. Ils permettent de mieux connaître l’intérêt de l’énoxaparine dans les différents contextes thrombotiques possibles et viennent compléter les données obtenues chez les 50 000 patients ayant à ce jour participé à des essais cardiovasculaires sur l’énoxaparine.

L’étude PCI-ExTRACT-TIMI 25 a bénéficié du soutien financier de sanofi-aventis.

À propos de l’intervention coronarienne percutanée (ICP)

L’angioplastie coronarienne avec ou sans pose de stent, communément appelée l’ICP est un geste thérapeutique réalisé en vue de rouvrir une artère coronaire rétrécie du fait d’une athérosclérose ou d’une athérothrombose. La technique rétablit la circulation dans une artère coronaire (perfusion coronaire) partiellement ou complètement obstruée au cours de la phase aiguë d’un infarctus du myocarde ou d’un angor instable. Les techniques d’ICP comprennent l’angioplastie par ballonnet et l’implantation éventuelle d’une endoprothèse coronaire (stent). La resténose représente la principale complication de l’ICP à long terme. Les stents enrobés (ou actifs) ont cependant montré qu’ils permettaient de réduire ce risque.
Une ICP primaire est une intervention pratiquée d’emblée sur le vaisseau incriminé dans un délai de 12 heures suivant l’apparition de la douleur thoracique ou tout autre symptôme d'infarctus du myocarde aigu, sans qu'ait été préalablement administré de fibrinolytique ou autre traitement visant à dissoudre le caillot. Une ICP programmée est quant à elle réalisée dans tous les autres cas moins urgents chez des patients atteints de maladie coronarienne.

À propos de l’étude PCI-EXTRACT TIMI 25

L’étude PCI-ExTRACT-TIMI 25 évaluait l’énoxaparine versus l’héparine non fractionnée (HNF) chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST qui avaient reçu un traitement fibrinolytique et devaient faire l’objet d’une intervention coronarienne percutanée (ICP). Les données des patients prises en compte dans l'analyse du sous-groupe PCI-ExTRACT-TIMI 25 avaient été recueillies dans le cadre de l’essai EXTRACT-TIMI 25.
Extract TIMI 25 est une étude clinique randomisée, avec groupes parallèles, en double aveugle et avec double placebo, réalisée chez plus de 20 000 patients dans 48 pays entre octobre 2002 et octobre 2005. Bien contrôlée, l’étude était l'essai clinique le plus important jamais réalisé sur l’énoxaparine, héparine de bas poids moléculaire, chez des patients atteints d’un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
L’étude PCI-ExTRACT-TIMI 25 avait pour but d’établir si l’énoxaparine était supérieure à l’HNF en tant qu’adjuvant à un traitement fibrinolytique chez des patients ayant un infarctus myocardique aigu avec sus-décalage du segment ST et devant être traités par ICP.
Au total, 20 479 patients chez lesquels il était prévu d’administrer un traitement fibrinolytique ont été répartis de manière aléatoire, et suivant une procédure en double aveugle, dans l’un ou l’autre des groupes suivants : stratégie à base d’énoxaparine tout au long de l’hospitalisation de référence ou HNF pendant 48 heures. L’administration du produit à l’étude était poursuivie chez les patients faisant l’objet d’une ICP, toujours en aveugle. Le critère principal d’efficacité, à savoir le décès ou la récidive d’’infarctus du myocarde non fatal à 30 jours, était évalué dans le groupe énoxaparine comparativement au groupe HNF chez les patients faisant effectivement l’objet d’une ICP (n = 4676). Le bénéfice clinique net obtenu était déterminé sur la base de deux critères composites dont l’un comprenait le décès toutes causes confondues, l’IDM récidivant non fatal et l’accident vasculaire cérébral non fatal et l’autre le décès, l’IDM non fatal et les saignements majeurs non fatals.

À propos de l’énoxaparine

L’énoxaparine est un anticoagulant de la famille des héparines de bas poids moléculaire (HBPM). Ses applications cliniques sont liées à ses propriétés antithrombotiques : l’énoxaparine est utilisée pour inhiber la formation de caillots dans les veines et les artères, et pour prévenir d’éventuelles complications aiguës ou chroniques associées aux thromboses veineuses et artérielles, telles que l’embolie pulmonaire, l’infarctus du myocarde ou le décès d’origine cardiovasculaire. Comme pour tous les anticoagulants, l’effet secondaire le plus fréquemment observé est le saignement. Les indications cliniques de l’énoxaparine peuvent varier d’un pays à l’autre.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives

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