Communiqué de Presse

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Paris, France et Princeton, Etats-Unis 17 août 2006

Nouvelle indication de PLAVIX® (clopidogrel bisulfate) approuvée par la FDA et nouvelle option thérapeutique pour la forme la plus sévère de l'infarctus du myocarde

PLAVIX® voit ses indications élargies avec l’inclusion de tous les syndromes coronariens aigus (SCA)

Sanofi-aventis et Bristol-Myers Squibb annoncent aujourd’hui que la Food and Drug administration (FDA) a autorisé une nouvelle indication (supplemental New Drug Application ou sNDA) pour l’antiagrégant plaquettaire PLAVIX® (clopidogrel), pour réduire le taux de mortalité toutes causes confondues et du critère combinant la récidive de l’infarctus du myocarde, l’accident vasculaire cérébral ou le décès chez des patients présentant un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST. L’infarctus du myocarde (IDM) avec sus-décalage du segment ST est un infarctus du myocarde aigu sévère se caractérisant par l'obstruction généralement complète d'une artère coronaire. Cette obstruction est due à la formation d’un caillot sanguin dans une artère, complication d’une maladie sous-jacente connue sous le nom d’athérothrombose et qui met en jeu le pronostic vital du patient. Il reste toutefois à établir si ce bénéfice est transposable également aux patients faisant l’objet d’une première angioplastie.

« Le clopidogrel, pris avec l’aspirine, a déjà démontré qu’il réduisait le risque de décès, de récidive d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral chez les patients souffrant d’angor instable ou présentant un infarctus du myocarde moins sévère, » a déclaré le docteur Marc Sabatine, du Groupe d’étude TIMI, Brigham and Women’s Hospital. « Maintenant, compte tenu des résultats positifs de deux essais cliniques, COMMIT et CLARITY-TIMI 28, le clopidogrel est approuvé par la FDA pour être administré conjointement à l’aspirine chez des patients atteints de la forme la plus sévère de l’infarctus du myocarde. Les bénéfices du clopidogrel peuvent ainsi être étendus à tous les patients touchés par l’un des troubles regroupés sous le terme de syndrome coronarien aigu. »

En 2003 le nombre d’IDM s’élevait à environ dix millions dans le monde. Aux États-Unis, les IDM ont pratiquement atteint le million en 2003, dont le tiers correspondait à des IDM avec sus-décalage du segment ST. Les patients ayant présenté un tel événement sont exposés à un risque accru de récidive, d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de décès. Ce type d’infarctus est reconnu comme étant la forme la plus sévère de l’infarctus du myocarde.

L’approbation de la FDA est fondée sur les résultats de deux essais cliniques portant sur plus de 48 000 patients. Lors de ces deux essais, un traitement par PLAVIX® en complément de l’aspirine et d’un traitement conventionnel était comparé à un traitement à base de placebo également en complément de l'aspirine et d'un traitement conventionnel, chez des patients présentant un IDM avec sus-décalage du segment ST. La durée du suivi de l’essai COMMIT/CCS-2 (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial) réalisé en Chine était de 28 jours, alors que cette durée était de 30 jours lors de l’essai international CLARITY – TIMI 28 (CLopidogrel as Adjunctive ReperfusIon TherapY - Thrombolysis In Myocardial Infarction Study 28).

Les résultats de l’essai COMMIT/CCS-2 révèlent que le clopidogrel, pris avec l’aspirine et un traitement conventionnel, réduit la mortalité chez les patients à la phase aiguë d’un IDM. Au cours des 28 jours suivant la randomisation, le clopidogrel a abaissé de 7 % le risque relatif de décès chez ces patients (taux d’événements : 7,5 % contre 8,1 %, p = 0,03), et a réduit de 9 % le risque relatif du critère combinant l’IDM, l’AVC ou le décès (taux d’événements : 9,2 % contre 10,1 %, p = 0,002). Lors de l’essai CLARITY-TIMI 28, le clopidogrel administré en complément de l’aspirine et d’un traitement classique comprenant des fibrinolytiques, a permis de réduire significativement de 36 % le risque de nouvelle occlusion artérielle, de deuxième infarctus du myocarde ou de décès chez les patients présentant un infarctus du myocarde aigu dans la semaine de leur admission à l’hôpital (taux d’événements : 15 % dans le bras clopidogrel versus 21,7 % dans le bras placebo ; IC à 95 % : 0,53, 0,76).

« Environ 300 000 Américains sont victimes d’un IDM avec sus-décalage du segment ST chaque année. Ceux-ci se trouvent exposés à un risque accru de nouvel accident si toutefois ils survivent au premier », a résumé le docteur Sabatine. « Les résultats des essais COMMIT et CLARITY-TIMI 28 représentent une avancée majeure pour les patients ayant présenté un infarctus sévère et cette indication du clopidogrel offre aux cliniciens une alternative thérapeutique nouvelle permettant de réduire le risque de nouvel IDM, d’AVC ou de décès chez les patients atteints d’un IDM avec sus-décalage du segment ST. »

Les données des essais CLARITY – TIMI 28 et COMMIT/CCS-2, qui ont également été soumises à l’Agence européenne du médicament (EMEA) en vue d’obtenir une nouvelle indication dans l’Union européenne, ont récemment reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence.

Lors de ces deux essais, les taux de saignements majeurs et d’hémorragies intracrâniennes étaient comparables dans les deux groupes PLAVIX® et les groupes placebos.

À propos de l’infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST et du syndrome coronarien aigu

L’IDM aigu avec sus-décalage du segment ST, avec l’angor instable et l’infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST, constituent les trois pathologies regroupées sous le terme de syndrome coronarien aigu (SCA). Le SCA représente une urgence médicale majeure et est responsable d’un grand nombre d’hospitalisations en urgence aux États-Unis. PLAVIX® est indiqué pour réduire le risque d’IDM, d’AVC ou de décès chez tout patient atteint d’un SCA.

À propos de l’athérothrombose

L’athérothrombose est la cause sous-jacente d’accidents mettant en jeu le pronostic vital comme l’infarctus du myocarde ou l’accident vasculaire cérébral d’origine ischémique. Il s’agit d’un processus pathologique évolutif qui commence avec la rupture imprévisible et soudaine d’une plaque d’athérome. La rupture de ces plaques active les plaquettes du sang, qui forment alors un caillot (thrombus). Ce sont ces caillots qui peuvent obstruer les artères, en partie ou totalement, entraînant éventuellement des événements athérothrombotiques tels un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ischémique.

À propos de PLAVIX®

PLAVIX®, médicament de prescription, est un antiagrégant plaquettaire administré en une prise quotidienne, qui s'oppose à l'agglutination des plaquettes entre elles dans le sang et ainsi à la formation de caillots. Depuis son approbation par la FDA le 17 novembre 1997, PLAVIX®a été prescrit à plus de 52 millions de patients à travers le monde.

L’efficacité et la tolérance de PLAVIX® sont étayées par les résultats d’études cliniques décisives menées chez plus de 100 000 patients.

Le bénéfice clinique de la nouvelle indication de PLAVIX® dans l’infarctus sévère du myocarde aigu annoncée aujourd’hui traduit l’engagement profond et soutenu de deux groupes pharmaceutiques dont les activités de recherche et de développement ont pour but constant d’améliorer la santé des patients.

PLAVIX® a montré qu’il permettait une réduction des événements athérothrombotiques tant précocement qu’à long terme chez les patients à risque dans le cadre d’essais cliniques de toute première importance. Lors de l’essai CURE, les patients présentant un angor instable ou un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST et recevant PLAVIX® en complément de l’aspirine ont été suivis pendant un an au maximum, tandis que les patients de l’essai CAPRIE ayant des antécédents récents d’IDM ou d’AVC ischémique ou encore atteints d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) établie étaient suivis pendant une durée atteignant trois ans.

PLAVIX® est commercialisé dans le monde entier par sanofi-aventis (Bourse de Paris : EURONEXT : SAN ; New York : NYSE : SNY) et Bristol-Myers Squibb (NYSE : BMY) sous les noms de Plavix® et d’Iscover®.

Pour de plus amples informations sur PLAVIX®, se rendre à l'adresse suivante :

• www.plavix.com
• Ou bien consulter le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l’adresse suivante :
  http://www.emea.eu.int/humandocs/Humans/EPAR/Plavix/Plavix.htm

À propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est le troisième groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Le Groupe s’appuie sur un programme de recherche et de développement international pour se profiler en tant que leader dans sept domaines thérapeutiques majeurs : maladies cardiovasculaires, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) ainsi qu’à New York (NYSE : SNY).

À propos de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb est une entreprise internationale dédiée aux médicaments et aux produits de santé dont la mission est de prolonger et d'embellir la vie.

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