Communiqué de Presse

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Philadelphie, PA, Etats-Unis, 7 novembre 2007

Coarsucam™/« ASAQ » est aussi efficace que Coartem® dans le traitement du paludisme non compliqué

Les résultats de l’étude ATAQ EASY (ArTesunate AmodiaQuine EfficAcy and SafetY) étude comparative de non-infériorité, multicentrique, menée en aveugle chez 941 patients répartis en trois groupes de traitement, dont 433 enfants de moins de 5 ans, sont présentés aujourd’hui au congrès de l’ASTMH à Philadelphie. Ils confirment que Coarsucam™ / « ASAQ » est aussi efficace que Coartem®, dans les pays africains pour lesquels les deux associations sont recommandées par l’OMS. La tolérance a été satisfaisante dans tous les groupes de traitement.

Cette étude a comparé la nouvelle association fixe artésunate + amodiaquine co-développée par sanofi-aventis et par DNDi (Coarsucam™ / « ASAQ »), par rapport à l’association fixe artémether + luméfantrine (Coartem®). Elle a été menée dans cinq centres en Afrique dont deux au Sénégal, un au Mali, un au Cameroun et un à Madagascar. Elle s’est déroulée de mars 2006 à janvier 2007. Trois groupes de patients ont été inclus: deux groupes traités par artésunate + amodiaquine en une ou en deux prises par jour et un groupe traité par artémether + luméfantrine administré en deux prises par jour, selon la posologie recommandée.

L’objectif principal était de démontrer la non-infériorité en terme d’efficacité clinique et parasitologique 28 jours après le début du traitement (J 28) de l’artésunate + amodiaquine par rapport à artémether + luméfantrine.

Les deux objectifs secondaires étaient la comparaison de l’efficacité clinique et parasitologique des deux traitements à J 28 dans le sous-groupe des enfants de moins de 5 ans, première population cible de l’OMS, ainsi que l’évaluation du schéma thérapeutique de l’artésunate + amodiaquine administré en une ou deux prises par jour. La tolérance clinique et biologique a également été évaluée dans les trois groupes.

Au total, 941 patients ont été inclus dans l’étude avec les résultats suivants :

• A J 28, la guérison clinique et parasitologique a été obtenue chez 95,2% des patients traités par artésunate + amodiaquine 1 prise par jour, et chez 95,5% des patients du groupe artémether + luméfantrine.
• La non-infériorité a été confirmée dans tous les groupes de traitement, y compris chez les enfants de moins de 5 ans.
• Les traitements ont été cliniquement et biologiquement bien tolérés avec des profils comparables ; aucun effet indésirable inattendu n’a été observé.

Cette étude confirme l’intérêt du traitement du paludisme non compliqué à P. falciparum par Coarsucam™ / « ASAQ », dont la posologie en une seule prise quotidienne pendant trois jours facilite l’observance des patients, facteur essentiel de pérennité de l’efficacité des traitements antipaludiques.

Cette nouvelle association en dose fixe est disponible en pharmacie sous le nom de Coarsucam™ et proposée pour les appels d’offre publics sous le nom d’Artésunate Amodiaquine Winthrop® (« ASAQ »). Le modèle économique qui met à disposition le même médicament, Coarsucam™ pour le marché privé et « ASAQ » pour le marché public à prix préférentiel, permet à un plus grand nombre de personnes d’accéder à un traitement de qualité, au mieux de leur situation socio-économique.

Informations sur le médicament

Coarsucam™ / « ASAQ » est une innovation galénique, co-développée par sanofi-aventis et DNDi, qui combine deux principes actifs, l’artésunate (AS) et l’amodiaquine (AQ), en un comprimé bi-couche.

Pour améliorer l’observance du traitement par le patient et diminuer les risques de résistance, l’utilisation du médicament doit être la plus simple possible. La nouvelle formulation permet de traiter les nourrissons et les enfants jusqu’à 13 ans avec seulement 1 comprimé par jour pendant 3 jours. Pour un adolescent de 14 ans et plus ou un adulte, la posologie est aussi simplifiée : 2 comprimés par jour en une prise pendant 3 jours au lieu de 8 comprimés par jour avec l’association libre ou un co-blister. Ces comprimés peuvent être dissous ou écrasés et administrés dans un aliment liquide ou semi-liquide, ce qui facilite grandement leur utilisation chez l’enfant.

Le paludisme en quelques chiffres

• Le paludisme (ou malaria) est l’une des trois maladies désignées par l’OMS comme les plus importantes en Afrique, aux côtés du VIH /Sida et de la Tuberculose. Le paludisme ampute 25 % des revenus des ménages en Afrique.
• Le paludisme est présent dans 100 pays et menace près de la moitié de la population mondiale.
• Chaque année, entre 350 et 500 millions de cas de paludisme surviennent dans le monde, causant plus d’un million de décès, principalement des enfants en Afrique sub-saharienne.
• Le paludisme est la cause principale de décès chez les enfants de moins de 5 ans en Afrique, où l’on estime que chaque jour 3000 enfants meurent des suites d’un accès palustre, soit un enfant toutes les 30 secondes
• A ce jour 20 programmes nationaux en Afrique ainsi qu’en Indonésie ont recommandé l’association d’artésunate et d’amodiaquine en 1ère ligne de traitement.

Le programme Impact Malaria de sanofi-aventis

Le groupe sanofi-aventis poursuit son implication historique contre le paludisme, au travers de son programme « Impact Malaria » et de ses médicaments. Commençant avec les dérivés de la quinine et la chloroquine, puis la mise à disposition en 1996 du premier dérivé de l’artémisinine en Afrique, Arsumax.
Le programme Impact Malaria est la contribution de sanofi-aventis à la lutte contre le paludisme. Créé en 2001, Impact Malaria fait partie du département « Accès au Médicament » de sanofi-aventis et s’organise en 4 axes :

• 1. la recherche de nouvelles molécules antipaludiques,
• 2. le développement de nouvelles associations ou formulations à partir des médicaments existants, et particulièrement les traitements combinés à base d’artémisinine recommandés par l’OMS,
• 3. l’information, l’éducation et la communication sur le paludisme pour les structures de soins ainsi que les communautés et familles,
• 4. la distribution et la mise à disposition des médicaments anti-paludiques indispensables aux populations les plus démunies à prix différenciés.

Ces actions sont conduites avec les structures de soins publiques et privées et les autorités de santé des pays, notamment au travers des Programmes Nationaux de Lutte contre le Paludisme.

A propos de DNDi

DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative, Initiative pour des médicaments en faveur des maladies négligées) est une organisation de Recherche et de Développement à but non-lucratif fondée en 2003 par quatre instituts de recherche du secteur public des pays endémiques: la Fondation Oswaldo Cruz/Farmanguinhos au Brésil, ICMR (Indian Council for Medical Research) en Inde, KEMRI (Kenya Medical Research Institute) au Kenya, le Ministère de la Santé de Malaisie auxquels sont associés l’Institut Pasteur et Médecins Sans Frontières. Le programme spécial de recherche et de formation pour les maladies tropicales (OMS/TDR) a un statut d’observateur permanent.
Dans le cadre de son projet FACT (Fixed-Dose Artesunate Combination Therapy), la nouvelle association fixe artésunate + amodiaquine « ASAQ » est le premier médicament développé par DNDi en partenariat avec sanofi-aventis. DNDi mettra à disposition en 2008 une seconde combinaison à dose fixe Artesunate + Mefloquine (ASMQ) en partenairiat avec Farmanguinhos au Brésil pour l’Amérique Latine et l’Asie du Sud Est.
Avec un portefeuille actuel de 18 projets, DNDi ambitionne de développer de 6 à 8 nouveaux traitements d’ici à 2014 pour des maladies négligées telles que le paludisme, la trypanosomiase humaine africaine (la maladie du sommeil), la leishmaniose et la maladie de Chagas.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives

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