Communiqué de Presse

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Paris, France, 7 novembre 2007

Une analyse rétrospective révèle que l’instauration de l’insuline glargine chez des diabétiques de type 2 est associée à une incidence d’IDM plus faible qu’avec l’insuline NPH

Une analyse rétrospective des demandes de remboursement de soins concernant plus de 20 000 patients diabétiques de type 2 montre que l’instauration d’un traitement insulinique par l’insuline glargine est associée à un taux d’incidence plus faible d’infarctus du myocarde (IDM) ultérieurs, comparativement à l’insuline NPH. Les données analysées étaient issues d’une base de données nationale américaine de gestion intégrée des soins de santé. Ces nouveaux éléments, présentés lors des Journées scientifiques 2007 de l’American Heart Association, font partie des premiers résultats sur l’incidence des IDM obtenus à partir d'une base de données recensant des patients traités par l’insuline glargine. L’insuline glargine est un produit couramment prescrit pour le contrôle de l’hyperglycémie chez les patients atteints d’un diabète de type 2.

Le taux d’incidence non corrigé des IDM était de 11,5 pour mille patients année dans le groupe de patients traités par l’insuline glargine et de 17,6 pour mille patients année dans le groupe traité par l’insuline NPH pendant les 5 années au maximum qu’a duré l’observation, celle-ci étant environ de 2 ans en moyenne. Le hazard ratio non corrigé des IDM était de 0,640 (IC à 95% : 0,539–0,761). Après correction tenant compte des multiples facteurs des patients, le risque d’IDM restait plus faible dans le groupe de patients ayant démarré le traitement par l’insuline glargine (HR : 0,73; 0,60–0,89), comparativement à l’insuline NPH.

Autres études en cours

Les complications cardiovasculaires associées au diabète sont l’un des besoins médicaux les plus sérieux non satisfaits à ce jour. Sanofi-aventis a ainsi établi un programme ambitieux pour évaluer les effets, en contexte aigu, et à long terme, de l’insuline glargine sur les événements cardiovasculaires.

L’essai INTENSIVE (Intensive Insulin Therapy and Size of Infarct as a Validated Endpoint by Cardiac MRI) qui fait partie de ce programme va utiliser des techniques d’imagerie par résonance magnétique nucléaire pour comparer les effets d’un contrôle glycémique étroit avec l’insuline glargine et l’insuline glulisine par rapport au traitement conventionnel sur la fonction cardiaque (taille de l’infarctus) chez des patients avec un infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST. Les résultats sont attendus en 2009.

De même, l’essai ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) évalue actuellement l’effet de l’insuline glargine sur les événements cardiovasculaires chez plus de 12 000 patients, âgés de 50 ans ou plus, prédiabetiques ou diabétiques de type 2 à un stade précoce.
ORIGIN est une étude avec un suivi de 5 ans, randomisée, en ouvert, multicentrique, avec un plan factoriel 2x2. Les résultats sont attendus en 2010.

« Si l’insuline glargine est un traitement largement utilisé de nos jours dans le contrôle de l'hyperglycémie chez les diabétiques, nous manquions de données de pharmacovigilance quant à sa sécurité cardiovasculaire à long terme » déclare le docteur Mikhail Kosiborod, cardiologue au Mid America Heart Institute de Kansas City, dans l’État du Missouri, États-Unis, et l’un des auteurs principaux de l’étude. « Bien qu’il soit nécessaire de les confirmer par des études prospectives ultérieures, ces résultats suggèrent que l’utilisation de l’insuline glargine est associée à un risque d’IDM plus faible qu’avec l’insuline NPH. Deux essais cliniques majeurs, prospectifs et randomisés, sont d’ores et déjà prévus pour évaluer les effets aigus et à long terme de l’insuline glargine sur le plan cardiovasculaire ».

À propos de l'analyse rétrospective

Se fondant sur une base de données administrative nationale de gestion intégrée des soins de santé, les chercheurs ont analysé des données médicales concernant 14 730 patients diabétiques de type 2 qui avaient commencé leur traitement par l’insuline glargine et 5 461 patients qui l’avaient démarré par l’insuline NPH, entre mars 2001 et mars 2005. L’ensemble des patients prenaient des antidiabétiques oraux depuis six mois avant la mise en route du traitement insulinique. Des modèles de Cox à risque proportionnel ont été utilisés pour comparer le taux d’IDM (défini par les codes de la CIM 9) survenant après instauration de l’insuline glargine, versus l’insuline NPH. Des corrections avaient préalablement été apportées afin de tenir compte des différences de caractéristiques initiales entre les patients, du moment où était mise en route l’insuline, des traitements médicamenteux concomitants, du type de couverture santé et du niveau de la participation aux coûts de l’assuré en termes de médicaments.

L’âge moyen était de 56 ans dans les deux groupes sous insuline, 49% des patients étaient des femmes et la durée moyenne de suivi était de 24 mois. Chez les patients dont l’HbA1C était connue (n=2 514), ceux du groupe insuline glargine présentaient des valeurs initiales supérieures à celles de l’insuline NPH (respectivement de 9,3 contre 8,9, p<0,0001). Au cours de la première année suivant l’instauration de l’insuline, une demande de prise en charge pour hyperglycémie au minimum était présente pour 7,4% des patients du groupe insuline glargine, contre 8,7% dans le groupe insuline NPH (odds ratio=0,85, IC à 95% : 0,76–0,95). Bien que l’incidence de l’hypoglycémie ait été associée à une augmentation de plus de 40% du risque d’IDM (HR=1,42 ; IC à 95% :1,11-1,83), la différence observée entre les deux groupes en termes d’hypoglycémie ne s’est traduite par aucune réelle réduction de l’association entre la mise en route de l’insuline et l’incidence ultérieure d’IDM.

Cette analyse rétrospective ne permet pas de tirer de conclusions définitives sur les bénéfices cardiovasculaires potentiels de l’insuline glargine ou de l’insuline NPH. Des études prospectives supplémentaires devront être menées pour valider ces résultats.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

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