Communiqué de Presse

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Paris, France, 10 novembre 2007

De nouvelles données présentées au Congrès de l’ACAAI précisent la sécurité et l’efficacité de Nasacort® AQ, suspension pour pulvérisation nasale, dans le traitement de la rhinite allergique perannuelle des enfants de 2 à 5 ans

Les données montrent également que Nasacort® AQ administré pendant plus de 6 mois n’entraîne aucune freination corticosurrénalienne significative dans ce groupe d’âge.

Les données présentées au Congrès annuel de l’American College of Allergy, Asthma & Immunology (ACAAI) laissent penser que le corticoïde Nasacort® AQ (triamcinolone acétonide), suspension pour pulvérisation nasale, peut être utilisé en toute sécurité et efficacement dans le traitement de la rhinite allergique perannuelle des enfants âgés de 2 à 5 ans. La même étude révèle par ailleurs que Nasacort® AQ n’a pas eu d’effet significatif sur la fonction corticosurrénalienne d’un sous-ensemble de la population de patients.

Causée par une réaction allergique à différents allergènes comme la poussière domestique, les poils d’animaux ou le pollen, la rhinite allergique est la maladie chronique la plus fréquente de l’enfance et elle touche jusqu’à 40% des enfants aux Etats-Unis.

Une étude clinique donne à penser que Nasacort® AQ pourrait être une option thérapeutique sûre et efficace chez les enfants de 2 à 5 ans souffrant de rhinite allergique perannuelle.

Dans le cadre d’une étude en double aveugle, randomisée et multicentrique, Nasacort® AQ, administré à raison d’une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour pendant 4 semaines, a amélioré les symptômes combinés d’éternuements, de démangeaison, d’écoulement et de congestion nasale par rapport au placebo, chez les enfants âgés de 2 à 5 ans souffrant de rhinite allergique perannuelle depuis au moins un an. Nasacort® AQ a également présenté un profil d’innocuité comparable à celui du placebo.

« Cette étude donne à penser que Nasacort® AQ pourrait être utilisé en toute sécurité et efficacement pour le traitement des jeunes enfants souffrant d’allergies perannuelles », a indiqué l’investigateur principal de cette étude, le Dr Steven Weinstein, de la Faculté de médecine de l’Université de Californie à Irvine.

Cette étude est la première et la seule étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, menée aux Etats-Unis et conçue spécifiquement pour étudier simultanément l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un corticoïde par voie intranasale auprès de très jeunes enfants. Au total, 474 patients ont été randomisés soit dans le groupe Nasacort® AQ, soit dans le groupe placebo à raison d’une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour pendant 4 semaines. Pour participer à l’étude, les enfants devaient souffrir de rhinite allergique perannuelle depuis au moins un an et présenter des symptômes suffisamment sévères de congestion nasale, d’écoulement nasal et d’éternuements. De même, tous les patients devaient présenter une sensibilité avérée aux allergènes, confirmée par des prick-tests cutanés positifs.

Chaque matin, les parents devaient évaluer les symptômes d’éternuement, de congestion nasale, d’écoulement nasal et de démangeaison de leur enfant au cours des 24 dernières heures (évaluation récapitulative). Les symptômes des patients devaient également être évalués immédiatement avant l’administration de la dose quotidienne du médicament (évaluation instantanée).

Sur une période de quatre semaines, les patients traités par Nasacort® AQ ont présenté une réduction statistiquement significative (p=0,0328) des symptômes combinés d’éternuements, de congestion nasale, d’écoulement nasal et de démangeaison (score total des symptômes ou TSS), mesurés au cours des 24 dernières heures (-2,31±0,15) par rapport au placebo (-1,87±0,151). Immédiatement avant l’administration du traitement quotidien, les patients traités par Nasacort® AQ ont également présenté une réduction numériquement importante du TSS (-2,28±0,16) encore que non statistiquement significative (p=0,0946), par rapport au placebo (-1,2±0,16).

Les effets secondaires observés chez les patients traités par Nasacort® AQ ont été comparables à ceux des sujets traités par placebo et aucun effet indésirable grave ou changement cliniquement significatif des signes vitaux n’a été signalé dans l’un ou l’autre groupe. Les effets indésirables associés au traitement ont concerné 50,8 % des patients traités par Nasacort® AQ et 48,3% des sujets traités par placebo. Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents observés au cours de la période de traitement de 4 semaines par Nasacort® AQ et placebo ont été les suivants : toux (7,6%, 9,2%), pyrexie (fièvre) (6,8%, 8%), maux de tête (5,5%, 4,2%) et irritation pharyngée (irritation de la gorge et du nez) (5,1%, 3,8%).

Dans un sous-groupe de cette étude clinique, Nasacort® AQ n’a montré aucun effet significatif sur la fonction corticosurrénalienne moyenne des enfants âgés de 2 à 5 ans souffrant de rhinite allergique perannuelle.

Un rapport sur les effets de Nasacort® AQ sur la fonction corticosurrénalienne dans un sous-groupe de patients ayant participé à l’étude décrite ci-dessus a également été présenté au Congrès de l’ACAAI. La fonction corticosurrénalienne est responsable de nombreux processus physiologiques tels que la réponse au stress, le métabolisme, le système immunitaire, la fonction et le développement sexuels.

Les résultats présentés par le Dr Nayak ont montré qu’un traitement de 4 semaines par Nasacort® AQ, administré à raison d’une pulvérisation dans chaque narine par jour, n’affectait pas significativement les taux sanguins moyens de cortisol (hormone corticosurrénalienne), par rapport au placebo, chez les enfants de 2 à 5 ans souffrant de rhinite allergique perannuelle.

« En règle générale, les effets possibles des corticoïdes par voie intranasale sur la fonction corticosurrénalienne des enfants soulèvent un certain nombre d’inquiétudes », précise l’investigateur principal de l’étude, le Dr Anjuli Nayak, de la Faculté de médecine de l’Université d’Illinois. « Les résultats de cette étude, qui montrent que pendant une période de 6 mois, Nasacort® AQ n’a pas entraîné de freination corticosurrénalienne significative chez les enfants âgés de 2 à 5 ans souffrant d’allergies perannuelles, sont par conséquent très encourageants. »

La fonction corticosurrénalienne a été évaluée dans un sous-ensemble de 61 enfants âgés de 2 à 5 ans traités par Nasacort® AQ (n=33) ou par placebo (n=28) pour une rhinite allergique perannuelle, pendant la phase de traitement en double aveugle de 4 semaines et dans un sous-ensemble de 49 enfants ayant poursuivi le traitement par Nasacort®AQ une fois par jour dans le cadre de la prolongation en ouvert de 6 mois. Pour participer, les patients devaient souffrir de rhinite allergique perannuelle depuis un an ou plus et avoir eu des prick-tests cutanés positifs pour les allergènes. À l’inclusion dans l’étude, leur taux de cortisol matinal devait également être normal. Le dosage du cortisol a été effectué avant et après stimulation par la cosyntropine (1 microgramme). Une réduction des taux de cortisol pendant le traitement par corticoïde par voie intranasale pourrait être le signe d’une freination corticosurrénalienne.

Les taux de cortisol sanguin des patients après stimulation par la cosyntropine sont rapportés avant et après le traitement de 4 semaines et de 6 mois. Après quatre semaines, aucune réduction significative du taux moyen de cortisol matinal par rapport aux valeurs de départ n’a été observée chez les patients traités par Nasacort® AQ (-29,60±42,73 nmol/l ; p=0,49) ou par placebo (-35,50±43,73 ; p=0,42)2. De même, après 6 mois, les patients traités par Nasacort® AQ n’ont présenté aucune réduction significative du taux de cortisol matinal moyen par rapport aux valeurs de départ (-53,34±40,13 nmol/l ; p=0,1900).

À propos de la rhinite allergique

La rhinite allergique se caractérise par la congestion des voies nasales, généralement accompagnée d’éternuements, de rhinorrhée aqueuse et de démangeaisons dans le nez et les yeux. Cette affection est causée par une réaction allergique à des allergènes comme la poussière domestique, les poils d’animaux ou le pollen. Chaque jour de l’année, 10 000 enfants américains manquent des cours pour cause de rhinite allergique, ce qui correspond à un total de 2 millions de jours d’école perdus.

À propos de Nasacort® AQ

Nasacort® AQ, suspension pour pulvérisation nasale, est indiqué dans le traitement des symptômes nasaux de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle de l’adulte et de l’enfant de 6 ans et plus. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés en cas de traitement par Nasacort® AQ, suspension pour pulvérisation nasale, sont comparables au placebo. Chez l’adulte et l’enfant de 12 ans et plus, ces symptômes sont les suivants : pharyngite, 5,1% contre 3,6% ; épistaxis, 2,7% contre 0,8% et augmentation de la toux 2,1% contre 1,5%. Dans les études ayant inclus des enfants âgés entre 6 et 11 ans, ces symptômes ont été les suivants : pharyngite 7,4% contre 6,4% ; augmentation de la toux 7,0% contre 6,4%.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

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