Communiqué de Presse

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Swiftwater, Pennsylvanie et Lyon, France, 13 mars 2008

La FDA autorise DAPTACEL® pour la cinquième injection de la vaccination pédiatrique DTCoq

Le vaccin DAPTACEL® est homologué aux Etats-Unis pour la totalité des injections requises dans la protection contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche

Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, annonce aujourd’hui que la FDA (Food and Drug Administration) américaine a approuvé l’utilisation de DAPTACEL® (vaccin adsorbé diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire) pour la cinquième des injections recommandées pour la vaccination des enfants de 4 à 6 ans contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche aux Etats-Unis.

En 2002, la FDA avait homologué l’utilisation de DAPTACEL® pour quatre injections consécutives, effectuées à l’âge de 2, 4 et 6 mois puis entre 15 et 20 mois. L’autorisation de DAPTACEL® pour la cinquième dose élargit l’homologation du vaccin à l’ensemble des cinq injections vaccinales. Les professionnels de santé peuvent ainsi utiliser le même vaccin DTCoq acellulaire pour toutes les injections, ce que recommandent le Comité technique des vaccinations (ACIP) des Centres de prévention et de contrôle des maladies (CDC), l’Académie américaine de pédiatrie (AAP) et l’Académie américaine des médecins de famille (AAFP).

Cette cinquième dose de vaccin DAPTACEL® s’intègre dans le calendrier vaccinal des CDC. Selon les recommandations de l’ACIP, de l’AAP et de l’AAFP, les cinq doses doivent être administrées avant l’âge de 7 ans.

La tolérance du vaccin DAPTACEL® a été démontrée au cours d’un essai clinique portant sur 487 enfants répartis dans 22 sites. Ils ont reçu DAPTACEL® comme cinquième dose de vaccin ; 98% des enfants inclus dans l’étude de tolérance (477/487) ont été suivis jusqu’à la fin de l’étude, soit 180 jours après injection de la cinquième dose. Dix enfants (2% de 487) n’ont pas accompli le suivi jusqu’au bout des 180 jours : 3 ont été perdus de vue, 6 ont été exclus de l’étude pour défaut d’observance, et 1 a abandonné volontairement l’essai. Aucun des enfants inclus dans l’étude n’en a été retiré pour cause d’effet indésirable ou de contre-indication. De plus, la majorité des réactions locales et systémiques décrites sur sollicitation sont survenues dans les trois jours suivant la vaccination et ont été considérées comme légères ou modérées.

Suite à l’administration du vaccin DAPTACEL® en cinquième dose, plus de 93% des sujets ont développé une réponse de rappel vis-à-vis de chacun des composants coqueluche du vaccin. En outre, tous les participants (100%) ont développé des anticorps contre les antigènes tétaniques et diphtériques à des taux ≥0.1 UI/ml, ce qui correspond à des taux protecteurs. Lors de l’évaluation de la protection à long terme, des taux ≥0.1 UI/ml ont été atteints chez 99,6% des enfants (250/251) pour la diphtérie et chez 98,8% des enfants (248/251) pour le tétanos.

A propos du vaccin DAPTACEL®

DAPTACEL® s’administre aux nourrissons et aux enfants de 6 semaines à 6 ans (avant le 7ème anniversaire) pour la prévention de 3 maladies graves : la diphtérie, le tétanos et la coqueluche.

Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec DAPTACEL® peut ne pas induire de protection chez 100% des individus. Comme les autres vaccins, DAPTACEL® peut présenter certains risques. Rougeur, induration, douleur ou sensibilité au point d’injection, fièvre, irritabilité, et pleurs inhabituels représentent les effets indésirables les plus courants avec DAPTACEL®. D’autres effets secondaires peuvent se produire. DAPTACEL® ne doit pas être administré aux enfants qui, lors d’une injection précédente, ont présenté une grave réaction allergique (choc anaphylactique) ou une encéphalopathie non attribuable à une autre cause.

Pour plus d’information sur le vaccin DAPTACEL®, veuillez consulter la rubrique « Patient Information » sur DAPTACEL.com (en anglais) et en parler avec votre pédiatre.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, a mis à disposition plus de 1,6 milliard de doses de vaccins en 2007, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial avec la plus large gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses. L’expérience de sanofi pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus d'un siècle. C’est aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui investit plus d'un million d’euros par jour en recherche et développement. Pour plus d'information, consulter le site: www.sanofipasteur.com

Déclarations prospectives

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