Communiqué de Presse

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Paris, France, 26 mars 2008

Le NICE recommande d’inclure Acomplia® dans les "Guidances" du NHS

Le National Institute for Health and Clinical Excellence rend un avis définitif favorable pour Acomplia® (rimonabant) au Royaume-Uni

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) - organisme britannique chargé d'élaborer des recommandations nationales sur la prévention et le traitement des maladies - a rendu un avis définitif (Final Appraisal Determination - FAD) sur Acomplia® (rimonabant).

Il recommande son utilisation en Angleterre et au Pays de Galles, dans ses indications homologuées et en association au régime et à l’activité physique, pour le traitement des patients obèses et en surpoids qui n’ont pas présenté de réponse suffisante aux autres agents anti-obésité déjà évalués par le NICE, qui ne les ont pas tolérés ou pour lesquels ces médicaments sont contre-indiqués.

Sanofi-aventis se félicite que cet Institut rende un avis favorable pour Acomplia® pour la prise en charge des patients du National Health Service (NHS) obèses ou en surpoids et estime que ce médicament complètera utilement les options thérapeutiques limitées qui sont actuellement offertes aux médecins et aux patients.

L’obésité est un problème de santé croissant qui nécessite des mesures urgentes(1). Sachant que les options thérapeutiques disponibles sont limitées et qu’elles ne conviennent pas à tous les patients(2), il ne fait aucun doute qu’un nouveau traitement représentera un atout clinique incontestable pour les professionnels de santé.

Dans les études cliniques menées auprès de patients obèses et en surpoids, dont un grand nombre présentaient des facteurs de risque associés tels qu’un diabète de type 2 et une dyslipidémie, Acomplia® a permis aux patients de perdre du poids, mais il a aussi amélioré leur profil de risque cardiovasculaire, dans des proportions supérieures et indépendantes de la seule réduction du poids(3-6).

L’obésité est une affection médicale grave qui favorise l’apparition du diabète de type 2 et des maladies cardiovasculaires(7). Au Royaume-Uni, le diabète est responsable chaque année d’environ 35 000 décès (8), selon les estimations, et les maladies cardiovasculaires constituent la première cause de mortalité(9) Elles sont en effet responsables de 36% des décès annuels (208 000 personnes)(10).

Les cas d’obésité ont plus que triplé en Angleterre ces vingt dernières années et le coût total de la prise en charge de l’obésité et du surpoids et des maladies associées se chiffre selon les estimations à près de 7,4 milliards de livres par an(11). Le récent rapport Foresight commandé par le gouvernement britannique signale par ailleurs que si la tendance se maintient, 60% des hommes, 50% des femmes et 25% des enfants britanniques seront obèses d’ici à 2050, entrainant un coût additionnel pour la société de près de 50 milliards de livres chaque année(12).

Au vu des contraintes médicales et économiques que l’obésité exerce sur la société, la décision du NICE(13) a été très favorablement accueillie par le National Obesity Forum (NOF).

Pour le docteur David Haslam, directeur clinique du NOF, «C’est une excellente nouvelle que le NICE reconnaisse que les médecins doivent être en mesure de prescrire du rimonabant aux patients du NHS auxquels ce médicament est indiqué. Les patients obèses et en surpoids sont exposés à un risque significatif de maladies cardiovasculaires et de diabète de type 2, aussi est-il vital que les médecins disposent d’un éventail complet d’options thérapeutiques concomitantes à une modification du mode de vie pour aider ces patients à perdre du poids et à réduire leur risque de maladie. Le rimonabant associé au régime et à l’activité physique permet de perdre du poids dans des proportions cliniquement significatives et il infléchit favorablement les facteurs de risque de diabète et de maladies cardiovasculaires. Nous devons désormais nous assurer que dès la parution des recommandations définitives, les organismes de soins débloquent les fonds nécessaires pour que les médecins puissent prescrire ce médicament aux patients à qui il peut être bénéfique. »

L’avis définitif (ou FAD) ne constitue pas la décision formelle de l’Institut ; un document d’orientation final devrait lui succéder rapidement.

«Sanofi-aventis a une fois de plus donné la preuve de son expertise et de sa volonté de mettre des médicaments innovants à la disposition des patients et des médecins. Nous nous félicitons d’être parvenus à mettre Acomplia® à disposition des patients et ce faisant, à contribuer à réduire l’ampleur des maladies liées à l’obésité», a indiqué Hanspeter Spek, Vice-Président Exécutif, Opérations Pharmaceutiques.

Références

• 1. NICE Press Release 2006/057: New NICE guideline calls for urgent action to stem the rising tide of obesity in England and Wales
• 2. NICE’s Appraisal consultation document on Rimonabant for the treatment of overweight and obese patients December 2007: Non manufacturer submissions; Association of British Clinical Diabetologists’ Professional Organisation Statement
• 3. Scheen AJ et al. Rimonabant in patient with type 2 diabetes: results from RIO-diabetes, presented at ADA 2005
• 4. Després J-P et al. Effects of rimonabant on metabolic risk factors in overweight patients with dyslipidaemia. NEJM. 2005; 353: 2121-2134
• 5. Pi-Sunyer FX et al. Effect of rimonabant, a cannabinoid-1 receptor blocker, on weight and cardiometabolic risk factors in overweight or obese patients. RIO-North America: A randomised controlled trial. JAMA. 2006; 295:761-775
• 6. Acomplia® Summary of product characteristics
• 7. National Audit Office – Tackling Obesity In England: Available at: http://www.nao.org.uk/publications/nao_reports/00-01/0001220.pdf [last accessed Mar 08]
• 8. British Heart Foundation website: Mortality from Diabetes: Available at: http://www.heartstats.org/datapage.asp?id=1113 [last accessed February 27 2008]
• 9. British Heart Foundation website: Mortality: Available at: http://www.heartstats.org/topic.asp?id=17 [last accessed February 27 2008]
• 10. British Heart Foundation website: Numbers dying from CHD and CVD. Available at: http://www.heartstats.org/datapage.asp?id=713 [last accessed February 27 2008]
• 11. House of Commons - Health Committee. Report on Obesity 2004
• 12. Foresight Report. October 2007 Tackling Obesities: Future Choices – Modelling Future Trends in Obesity and the Impact on Health 2nd Edition. Available at: http://www.foresight.gov.uk/Obesity/obesity_final/14.pdf
• 13. NICE website. Available at: http://www.nice.org.uk/aboutnice/howwework/devnicetech/developing_nice_technology_appraisals.jsp [last accessed 22 February 2007]

A propos du rimonabant (Acomplia®)

ACOMPLIA® (rimonabant) est approuvé dans l’Union européenne pour le traitement des patients obèses (IMC supérieur ou égal à 30 kg/m²) ou en surpoids (IMC supérieur à 27 kg/m²) avec facteurs de risque associés tels que le diabète de type 2 ou dyslipidémie, en association au régime et à l’exercice physique (voir rubrique 5.1). ACOMPLIA® (rimonabant) est contre-indiqué en cas d’allaitement ou d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, ainsi qu’en cas de dépression caractérisée en cours et/ou aux patients traités par antidépresseurs. Dans des études pivots d’une durée maximale de deux ans, le rimonabant a significativement réduit le poids et le périmètre abdominal (mesure de l’adiposité intra-abdominale) des patients. Le rimonabant a également amélioré le contrôle de la glycémie, les taux de cholestérol HDL et de triglycérides (graisses présentes dans le sang), et la sensibilité à l’insuline. Les effets indésirables les plus fréquents du rimonabant ont été identiques d’une étude à l’autre et incluaient ce qui suit: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée), troubles du système nerveux (maux de tête, vertiges, paresthésie/ hypoesthésie/ dysesthésie) et troubles psychiatriques (anxiété, insomnie, troubles dépressifs et dépression). Le rimonabant est délivré sur ordonnance et approuvé dans 56 pays.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS: SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives

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