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Communiqué de Presse
Paris, France, 30 avril 2008 Résultats encourageants au premier trimestre 2008 - Nouveau résultat positif de Phase III sur éplivansérine
Le commentaire du compte de résultat ajusté (1) permet de rendre compte de la performance économique du groupe. Par ailleurs, pour permettre la comparaison avec la majorité des grands groupes pharmaceutiques, les résultats nets et BNPA ajustés, hors éléments particuliers, sont également présentés en dollars (2). Le compte de résultat consolidé au premier trimestre 2008 figure en annexe 4. Le résultat net consolidé part du Groupe au premier trimestre 2008 est de 1 325 millions d’euros contre 1 537 millions d’euros au premier trimestre 2007. Activité
Recherche et Développement
Confirmation des Perspectives 2008Les résultats du premier trimestre viennent conforter les perspectives de croissance 2008, à taux de change euro/dollar constant (1,371), telles qu’annoncées le 12 février (cf. Perspectives 2008). Chiffre d’affaires du premier trimestre 2008
Au premier trimestre, sanofi-aventis réalise un chiffre d’affaires de 6 937 millions d’euros en hausse de 0,8%. L’effet des variations monétaires est défavorable de 4,5 points et est essentiellement lié au dollar. L’impact des variations de périmètre est favorable de 0,4 point et reflète la consolidation du chiffre d’affaires de Myslee® et Ticlid® au Japon. A données publiées, la croissance du chiffre d’affaires ressort en baisse de 3,3%. Chiffre d’affaires par activité - Activité PharmaceutiqueAu premier trimestre, le chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique atteint
6 389 millions d’euros en hausse de 0,6%. Le chiffre d’affaires des 15 premiers
médicaments s’élève à 4 322 millions d’euros, en progression de 1,9% et représente
67,6% du chiffre d’affaires de l’activité pharmaceutique contre 66,8% sur la
même période en 2007.
Le chiffre d’affaires des autres produits du portefeuille ressort à 2 067 millions d’euros, en baisse de 1,8%. Répartition géographique du chiffre d’affaires consolidé par produit (TOP 15)
Commentaires produitsLovenox®, leader sur le marché des héparines de bas poids moléculaire, continue à bénéficier de l’extension de son utilisation dans la prophylaxie médicale aux Etats-Unis. Son chiffre d’affaires affiche une forte progression sur le trimestre (+21,5%) et atteint 717 millions d’euros. La performance du produit est soutenue dans les trois zones géographiques. Lovenox® a été homologué en Janvier au Japon et lancé en avril. Le produit est indiqué dans la prévention d’accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients devant subir une chirurgie orthopédique des membres inférieurs comme l’arthroplastie totale de la hanche ou du genou, ou une chirurgie réparatrice consécutive à une fracture de la hanche. Le chiffre d’affaires de Lantus®, première marque d’insuline du marché mondial, affiche une progression de 30,8% sur le trimestre à 557 millions d’euros. Aux Etats-Unis la croissance du produit est de 35,7% à 327 millions d’euros. Le nouveau stylo jetable, LantusSoloSTAR®, accompagne la croissance du produit. Taxotere® enregistre une croissance équilibrée entre les trois zones géographiques. Aux Etats-Unis, la progression du chiffre d’affaires du produit, +14,0%, s’est accélérée par rapport aux trimestres précédents grâce à une dynamique soutenue dans le cancer du sein en situation adjuvante. Ambien CR® affiche un chiffre d’affaires de 123 millions d’euros
aux Etats-Unis. Le chiffre d’affaires d’Ambien® IR dont le brevet a expiré le
20 avril 2007 aux Etats-Unis, est de 26 millions d’euros sur le trimestre contre
363 millions d’euros sur la même période de 2007. Aux Etats-Unis, Eloxatine®, leader sur le marché du cancer colorectal en adjuvant et au stade métastatique, affiche une croissance de 5,0% à 230 millions d’euros. Le chiffre d’affaires global du produit est en baisse de 6,0% à 342 millions d’euros en raison de la poursuite de sa générification en Europe notamment en France. Dans les autres pays, le produit est en croissance soutenue (+ 27,8% à 46 millions d’euros). Les résultats d’efficacité de l’étude EPOC de l’Intergroupe de l’OERTC (Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer) ont été publié dans le Lancet en mars. Ces résultats ont montré que chez les patients éligibles, Eloxatine® associé à 5-fluorouracile/leucovorine, un protocole de chimiothérapie connu sous le nom de FOLFOX4, a permis d’améliorer de manière significative la survie sans progression par rapport à la chirurgie seule lorsque ce traitement était administré en péri-opératoire (avant et après la chirurgie) à des patients atteints d’un cancer colorectal présentant des métastases hépatiques initialement résécables. Le chiffre d’affaires de Tritace®, pénalisé par la concurrence générique au Canada ainsi qu’en Europe, est en baisse de 34,9% à 138 millions d’euros. Le chiffre d’affaires d’Acomplia® atteint 22 millions d’euros. Xyzal®, nouvel antihistaminique par voie orale délivré sur ordonnance, a été lancé aux Etats-Unis début octobre par Sanofi-aventis et UCB, son chiffre d’affaires au premier trimestre est de 18 millions d’euros. Le 19 février, UCB et Sanofi-aventis ont annoncé l’homologation par la FDA de XYZAL® en solution orale pour le traitement des allergies saisonnières et perannuelles et de l’urticaire chronique idiopathique. Présence mondiale (1) de Plavix® / Iscover®
Aux Etats-Unis, les ventes de Plavix® (consolidées par BMS) atteignent 1 142 millions de dollars sur le trimestre contre 789 millions de dollars au premier trimestre 2007, où le produit était encore pénalisé par la présence d’un générique. En Europe, le chiffre d’affaires de Plavix® atteint 461 millions d’euros en progression de 4,3% et reste pénalisé par l’Allemagne. Par ailleurs, le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a rendu récemment un avis favorable qui recommande l’approbation du comprimé de 300 mg de Plavix®. L’avis favorable rendu par le CHMP doit être ratifié par la Commission européenne dans les prochains mois avant l’approbation finale de cette nouvelle forme. Dans le reste du monde la progression du produit est forte, +32,0% à 231 millions d’euros, soutenue par son succès au Japon (chiffre d’affaires de 28 millions d’euros contre 4 millions au premier trimestre 2007). Présence mondiale (1) d’Aprovel®/ Avapro®/ Karvea®
Les ventes mondiales d’Aprovel®/Avapro®/Karvea® au premier trimestre sont de 472 millions d’euros, en croissance de 11,3%. Chiffre d’affaires par activité - Activité Vaccins humainsAu premier trimestre, le chiffre d’affaires consolidé de l’activité Vaccins humains atteint 548 millions d’euros en hausse de 2,8%. Menactra® constitue le principal facteur de croissance de l’activité Vaccins, avec une progression de 48,1% de son chiffre d’affaires à 99 millions d’euros. Le chiffre d’affaires d’Adacel™ (rappel adulte et adolescent–tétanos-diphtérie-coqueluche) atteint 66 millions d’euros, en hausse de 8,9%. En revanche, le trimestre a été pénalisé, par rapport au rythme de croissance attendu sur l’année, par des décalages dans la date de réalisation de certaines ventes par rapport à 2007 ainsi que par des rendements inférieurs à ceux de l’année précédente dans la production de vaccins grippe pour l’hémisphère sud en raison de changements dans la composition du vaccin. Par ailleurs, en avril, le Département américain de la Santé (U.S. Department of Health and Human Services) a réceptionné un nouveau lot de vaccin H5N1 sous forme de concentré en vrac. Cette livraison, qui s’inscrit dans le cadre d’un contrat pluriannuel signé avec le Département américain de la Santé au titre du programme américain de préparation à la pandémie grippale, s’élève à 192,5 millions de dollars et sera comptabilisée au deuxième trimestre 2008.
Au premier trimestre, les ventes de Sanofi Pasteur MSD, la joint-venture avec Merck & Co en Europe ont atteint 279 millions d’euros, en hausse de 87,4% (à données publiées) soutenues par la performance de Gardasil®, premier vaccin à prévenir les infections par papillomavirus responsables du cancer du col de l'utérus. Le chiffre d’affaires de Gardasil® atteint 162 millions d’euros contre 23 millions d’euros au premier trimestre 2007. Par ailleurs, le 13 février, Sanofi pasteur a annoncé avoir déposé auprès de l’Agence Européenne du Médicament une demande centralisée d’autorisation de mise sur le marché pour le premier vaccin contre la grippe administré au moyen d’un nouveau système de micro-injection intradermique. Ce dossier a été accepté pour évaluation par l’EMEA. En février, Sanofi Pasteur a annoncé la signature d’un accord de collaboration avec Statens Serum Institut portant sur le développement et la commercialisation d’un nouveau vaccin contre la tuberculose. Chiffre d’affaires par zone géographique
En Europe, l’activité est pénalisée par le recul du chiffre d’affaires en France ainsi qu’en Allemagne. La générification d’Eloxatine® pèse pour environ 1,4 % sur la performance de la période. Aux Etats-Unis, l’activité est en baisse de 2,8% par rapport au premier trimestre 2007, pendant lequel Ambien® IR n’était pas encore génériqué. Hors impact de cette générification, la croissance de l’activité sur ce territoire est de 14,7%, soit une performance en ligne avec celle du quatrième trimestre 2007. Le chiffre d’affaires dans le reste du monde est en croissance de 9,2%. La progression de l’activité dans les BRIC-M est de 12,5%. Compte de résultat consolidé ajusté du premier trimestre 2008Au premier trimestre 2008, le chiffre d’affaires de sanofi-aventis est de 6 937 millions d’euros, en baisse de 3,3% à données publiées (+0,8% en comparable). La marge brute du Groupe atteint 5 332 millions d’euros. Les autres revenus sont en progression de 10,9% à 284 millions d’euros reflétant la forte performance de Plavix aux Etats-Unis. Le coût de revient des ventes rapporté au chiffre d’affaires atteint 27,2% en augmentation de 1,2 point par rapport au premier trimestre 2007, période à laquelle Ambien® IR n’était pas encore génériqué. Les frais de Recherche et Développement sont en progression de 0,7% (+4% hors effet devises). Le contrôle des coûts a permis une nouvelle baisse du ratio de frais commerciaux et généraux rapportés au chiffre d’affaires qui atteint 25,7% contre 26,1% au premier trimestre 2007. Ces frais sont en recul de 4,8% à 1 783 millions d’euros. Hors effet change, les frais commerciaux et généraux sont en baisse de 0,7%. Le résultat opérationnel courant (1) s’établit à 2 522 millions d’euros en retrait de 7,2%. Hors impact devises, le recul est d’environ 1%. Les comptes intègrent une charge de restructuration de 28 millions d’euros (20 millions d’euros après impôts) liée principalement à l’adaptation de l’outil industriel en France. Les charges financières nettes de produits atteignent 17 millions d’euros contre 32 millions d’euros au premier trimestre 2007. Les frais financiers de la dette ont atteint 44 millions d’euros contre 56 millions au premier trimestre 2007. Les impôts sont de 733 millions d’euros. Au premier trimestre 2007, ce poste s’élevait à 595 millions d’euros et enregistrait un solde positif de 223 millions d’euros lié à des résolutions de litiges fiscaux. Le taux effectif d’impôt ressort à 29,6%. La contribution des sociétés mises en équivalence est de 234 millions d’euros contre 159 millions d’euros au premier trimestre 2007. Cette progression s’explique principalement par l’augmentation de la quote-part de profit après impôt, qui provient des territoires gérés par BMS dans le cadre de l’alliance sur Plavix® et Avapro® (146 millions d’euros contre 99 millions d’euros au premier trimestre 2007). La Joint-Venture Sanofi Pasteur MSD, qui bénéficie du succès de Gardasil®, est également en croissance. La part des minoritaires atteint 115 millions d’euros contre 112 millions au premier trimestre 2007. Elle intègre la quote-part de profit avant impôt, versée à BMS, au titre des territoires gérés par sanofi-aventis (111 millions d’euros contre 107 millions d’euros au premier trimestre 2007). Le résultat net ajusté atteint 1 863 millions d’euros, en baisse de 12,0% et le bénéfice net ajusté par action (BNPA ajusté) ressort à 1,41 euro, en repli de 10,2% par rapport au premier trimestre 2007 (1,57 euro) sur la base d’un nombre moyen d’actions en circulation de 1 320,8 millions au premier trimestre 2008 et de 1 351,1 millions au premier trimestre 2007. Le résultat net ajusté hors éléments particuliers (cf Annexe 5), s’établit à 1 883 millions d’euros, en baisse de 1,4% sur celui du premier trimestre 2007 (1 909 millions d’euros) et le BNPA ajusté hors éléments particuliers est de 1,43 euro, en hausse de 1,4% sur celui du premier trimestre 2007 (1,41 euro). Exprimé en dollars (2), le résultat net ajusté hors éléments particuliers est de 2 825 millions, en progression de 12,9% sur celui du premier trimestre 2007 et le BNPA ajusté hors éléments particuliers est de 2,14 en hausse de 15,7% sur celui du premier trimestre 2007. La dette nette du groupe atteint, à la fin du premier trimestre 2008, 4 milliards d’euros contre 4,2 milliards à fin 2007, après rachat de 17,95 millions de titres pour un total de 0,9 milliard d’euros. Au 15 avril 2008, le nombre total de titres achetés dans le cadre du programme de rachat est de 51,4 millions. Le conseil d’administration du 29 avril 2008 a décidé de les annuler. Le compte de résultat consolidé ajusté est présenté en annexe 3. La notion de résultat net ajusté est définie dans l’annexe 1. Les tableaux de passage du compte de résultat consolidé au compte de résultat consolidé ajusté sont fournis en annexe 4. Perspectives 2008 (6)Sauf événements adverses majeurs, le Groupe anticipe pour 2008 une croissance du BNPA ajusté hors éléments particuliers (1) de l’ordre de 7%, calculée à parité euro/dollar 2007 (1,371). La sensibilité à la variation euro/dollar est estimée à 0,5% de croissance pour 1 cent de variation. Recherche et DéveloppementEplivanserine : Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que GEMS, étude de phase III, a montré qu’ éplivanserine, antagoniste des récepteurs 5-HT2A développé dans le traitement de l’insomnie caractérisée par un trouble du maintien du sommeil (patients ayant un sommeil entrecoupé de phases d’éveil), réduit significativement par rapport au placebo, la durée d’éveil après endormissement (ou WASO-Wake time After Sleep Onset) et le nombre de réveils nocturnes tels que rapportés par le patient, après 6 et 12 semaines de traitement . Une amélioration de la qualité du sommeil a été aussi notée dans cette étude. Les résultats de GEMS confirment ainsi ceux d’EPLILONG (étude de phase III conduite dans des conditions similaires), qui ont également montré qu’éplivanserine réduit significativement par rapport au placebo, le WASO et le nombre de réveils nocturnes tels que rapportés par le patient, à 6 et 12 semaines et améliore la qualité du sommeil. Les résultats de l’étude GEMS confirment également le bon profil de tolérance du produit versus placebo observé dans les études EPLILONG et EPOCH, sans évidence d’effet résiduel au réveil, ni d’effet rebond ou de symptôme de sevrage après arrêt du traitement. Sanofi-aventis annonce par ailleurs les résultats de la première étude de phase III (NOCTURNE ) conduite avec volinanserine (second antagoniste des récepteurs 5-HT2A , également développé dans l'insomnie caractérisée par un trouble du maintien du sommeil) qui montrent que la durée d' éveil après endormissement (WASO) et le nombre de réveils nocturnes , mesurés par polysomnographie, sont réduits significativement par rapport au placebo, après 3 et 6 semaines de traitement. Les résultats montrent aussi le bon profil de tolérance de volinanserine versus placebo. Deux autres études de phase III versus placébo sont actuellement en cours. Saredutant : Les résultats de l'étude INDIGO évaluant saredutant
chez les patients âgés (EFC5574) sont également annoncés aujourd'hui. L'étude
n'a pas démontré de résultats d'efficacité statistiquement significatifs versus
placebo (idem pour le comparateur). Comme attendu avec ce nouveau mécanisme d'action, saredutant ne présente pas les effets secondaires observés généralement lors de la prise des antidépresseurs habituels. Ceci a été confirmé par l'étude INDIGO chez les patients âgés. Multaq® : Les résultats de l’étude ATHENA, évaluant le bénéfice potentiel Multaq® sur la morbi-mortalité, seront présentés à l’American Heart Rate Society à San Francisco le 15 mai 2008 à 10h30 (19h30 heure de Paris). Références
Déclarations prospectivesCette présentation contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections relatives au développement de produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier » , ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMEA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2007 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2007 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers. Evénements récents
Calendrier Financier
AnnexesSommaire des annexes
Annexe 1 : Notes explicatives/ Indicateurs financiersChiffre d’affaires comparableLorsqu’il est fait référence aux variations du chiffre d’affaires à données
comparables, cela signifie que l’impact des variations de taux de change et
des variations de périmètre (acquisitions ou cessions de participations dans
une société, acquisitions ou cessions de droits sur des produits, changement
de méthode de consolidation) a été exclu.
Tableaux de passage du chiffre d’affaires du premier trimestre 2007 au chiffre d’affaires comparable du premier trimestre 2007
Présence mondiale d’un produitLa présence mondiale d’un produit correspond au chiffre d’affaires comptabilisé par sanofi-aventis, diminué des ventes de produits aux partenaires, et augmenté des ventes non consolidées réalisées par nos partenaires au sein des accords avec Bristol-Myers Squibb sur Plavix®/Iscover® (clopidogrel) et Aprovel®/Avapro®/Karvea® (irbésartan), telles qu’elles nous ont été communiquées par notre partenaire. Résultat opérationnel courantLe résultat opérationnel courant correspond au résultat opérationnel avant restructuration, dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles, résultats de cessions, litiges. Le résultat net ajustéIl est établi à partir du résultat net consolidé - part Groupe corrigé des impacts significatifs de la comptabilisation des acquisitions liées à la méthode dite de l’acquisition et des charges d’intégration et de restructuration liées aux acquisitions. Sanofi-aventis estime que l’élimination de ces impacts au résultat permet de mieux rendre compte de la performance économique du nouveau Groupe. Les impacts significatifs de la comptabilisation d’acquisitions, principalement d’Aventis, selon la méthode dite de l’acquisition sont les suivants :
Sanofi-aventis exclut également du résultat net ajusté les coûts d’intégration et de restructuration nets d’impôt dans la mesure où ils sont spécifiques à l’acquisition d’Aventis par Sanofi-aventis.
Annexe 2 : Premier trimestre 2008 : Chiffre d’affaires par produit
Annexe 3 : Comptes consolidés ajustés du premier trimestre 2008 (non audités)
* Résultat opérationnel avant restructuration, dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles, résultats de cessions, litiges. Annexe 4 : Passage du compte de résultat consolidé au compte de résultat consolidé ajusté pour le premier trimestre 2008 (non audité)Les ajustements réalisés dans les comptes correspondent à l’élimination des impacts significatifs de la comptabilisation des acquisitions, principalement d’Aventis, selon la méthode dite de l’acquisition, soit un total de 538 millions d’euros après impôts différés, élimination n’ayant aucun impact sur la trésorerie du Groupe.
* Résultat opérationnel avant restructuration, dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles, résultats de cessions, litiges. Les impacts significatifs de la comptabilisation des acquisitions, principalement d’Aventis, selon la méthode dite de l’acquisition, sur le compte de résultat consolidé du premier trimestre 2008 sont les suivants :
Annexe 5 : Evolution des éléments particuliers après impôts du compte de résultat ajusté
* Risques fiscaux/résolution de litiges fiscaux : 223 millions d’euros
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