Communiqué de Presse

Les communiqués et dossiers de presse sont destinés aux journalistes, aux investisseurs et aux actionnaires 

Paris, France, 10 juin 2008

Acomplia (rimonabant) améliore significativement le contrôle de la glycémie des patients atteints de diabète de type 2 traités par insuline

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui les résultats de l’étude ARPEGGIO, première étude clinique portant sur l’administration de rimonabant à des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par un traitement par insuline. Ces résultats ont été présentés aujourd’hui dans le cadre des 68èmes sessions scientifiques annuelles de l’American Diabetes Association (ADA) à San Francisco.

Le rimonabant 20 mg a permis d’obtenir une amélioration significative du taux d’HbA1c (une mesure standard des taux moyens de glucose sanguin sur une période d’environ deux mois) de 0,89% par rapport à la valeur de départ, soit 0,64% par rapport au groupe témoin (p<0,0001). Le contrôle de la glycémie a été trois fois plus prononcé avec l’ajout de rimonabant au traitement, qu’avec uniquement l’insuline et des mesures hygiéno-diététiques.

Les 368 patients qui ont pris part à cette étude menée sur 11 mois présentaient un diabète de type 2 et avaient été traités par insuline pendant une durée moyenne de six ans avant leur inclusion dans l’étude.

« L’étude ARPEGGIO a démontré qu’il est encore possible d’améliorer significativement la prise en charge des patients diabétiques qui, malgré plusieurs années de traitement standard, y compris par insuline, en association avec un régime alimentaire et un programme d’exercice physique sont encore mal contrôlés » a déclaré le Docteur Priscilla L. Hollander, Baylor University Medical Center, Dallas, Texas, USA, et investigateur coordinateur de l’étude.

Les patients ayant présenté des effets indésirables graves liés au traitement ont été moins nombreux dans le groupe rimonabant que dans le groupe contrôle (respectivement 16,8%, contre 19,3%). 5% des patients du groupe témoin, contre 14% des patients du groupe rimonabant, ont rapporté des symptômes d’anxiété. La dépression (y compris l’humeur dépressive) a concerné 7,5% des patients du groupe contrôle, contre 14% des patients du groupe rimonabant; la plupart des patients concernés avaient des antécédents médicaux de dépression. Un nombre similaire de patients a rapporté des épisodes d’hypoglycémie sévère dans le groupe rimonabant 20 mg/jour et le groupe témoin (respectivement 8 et 7 patients).
Le diabète est la quatrième cause de décès par maladie dans le monde. Chaque année, 3,8 millions de personnes meurent de maladies liées au diabète.

Une augmentation du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c) d’un point de pourcentage est associée à une augmentation du risque de décès toutes causes confondues de 24% chez l’homme (95% CI, 1,14 -1,34; p<0,001), et de 28% chez la femme (95% CI, 1,06 - 1,32; p<0,001).

A propos du diabète

Le diabète est une maladie chronique évolutive très répandue, caractérisée par l’insuffisance ou l’absence de production d’insuline par l’organisme ou par une utilisation incorrecte de l'insuline (l’hormone nécessaire pour convertir le glucose (sucre) en énergie). Près de 240 millions de personnes sont atteintes de diabète dans le monde et plus de 40% d’entre elles n’atteignent pas les valeurs cibles standard fixées pour le contrôle glycémique, à savoir un taux d’HbA1c inférieur à 7%, objectif recommandé par l’American Diabetes Association et l’Association européenne pour l’étude du diabète - European Association for the Study of Diabetes - (ADA/EASD). Le dosage de l’HbA1c reflète les taux moyens de glucose sanguin sur une période de deux à trois mois.

A propos de l’étude ARPEGGIO

ARPEGGIO fait partie du programme de phase III b consacré à l’étude de l’antagoniste sélectif des récepteurs CB1 rimonabant (à raison de 20 mg par jour), par rapport à un traitement témoin, dans la prise en charge du diabète de type 2 et des maladies cardiovasculaires. ARPEGGIO a été conçue pour permettre d’évaluer l’efficacité du rimonabant 20 mg/jour en traitement adjuvant, chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par insuline, mais nécessitant un contrôle renforcé de leur glycémie (mesurée par le taux d’HbA1c).

Outre une amélioration significative du taux d’HbA1c, l’ajout du rimonabant 20 mg/jour à l’insuline pour le traitement du diabète de type 2, dans le cadre de l’étude ARPEGGIO, a permis d’obtenir les résultats suivants :

• Le rimonabant a permis de tripler le nombre de patients diabétiques ayant atteint le taux d’HbA1c de 7% recommandé par les directives médicales internationales (18,4% des patients dans le groupe rimonabant ont atteint un taux inférieur à 7%, contre 6,75% des patients dans le groupe témoin); ces résultats sont statistiquement significatifs (p=0,0012).
• Une diminution statistiquement significative de la glycémie plasmatique à jeun par rapport au groupe témoin (p=0,0193), laquelle s’est traduite par une différence moyenne entre les traitements de -0,88 mmol/l en faveur du rimonabant 20 mg/jour, ce qui va dans le même sens que la réduction observée du taux d’HbA1c.
• Une diminution statistiquement significative du poids par rapport au placebo, qui s’est traduite par une différence moyenne entre les traitements de -2,56 kg en faveur du rimonabant (p<0,0001).

ARPEGGIO était une étude randomisée et contrôlée, en double aveugle, comportant deux groupes de traitement parallèles et prévoyant l’administration d’une dose fixe (rimonabant 20 mg par jour ou placebo). L’étude s’est déroulée dans 60 centres de 12 pays différents. Les patients étaient atteints de diabète de type 2, traités par insuline (supérieur ou égal à 30 U/jour depuis au moins 4 semaines) et leur taux d’HbA1c était supérieur ou égal à 7%.

Le principal objectif de l’étude était d’évaluer l’effet du rimonabant 20 mg/jour sur le taux d’HbA1c pendant une période de 48 semaines (336 jours), chez des patients atteints de diabète de type 2 sous insulinothérapie. Parmi les autres mesures figuraient le poids, le tour de taille, le taux sérique de lipides, les valeurs de la glycémie et les données sur les effets indésirables.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT PARIS : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives sanofi-aventis

Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections relatives au développement de produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l’EMEA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2007 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2007 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.

• Télécharger le communiqué du 10 juin 2008 (2) (nouvelle fenêtre, PDF, 0,2 Mo)