Le Groupe sanofi-aventis (PARIS : SAN, NYSE : SNY) annonce aujourd’hui que son anticancéreux Eloxatine® (oxaliplatine), actuellement commercialisé dans le « traitement des cancers colorectaux métastatiques en association avec le 5-fluorouracile et l'acide folinique » a satisfait aux différentes étapes de la procédure de reconnaissance mutuelle européenne, ce qui se traduira par une extension d’indication pour le produit en tant que traitement adjuvant :

 

L’approbation européenne se fonde sur les résultats de l’essai clinique de référence MOSAIC, réalisé en situation adjuvante et dont les données ont été récemment publiées en juin 2004 dans le New England Journal of Medicine.

L’étude MOSAIC est un essai international, randomisé, de phase III, réalisé à grande échelle et portant sur 2246 patients inclus dans 148 centres et 20 pays. L’objectif principal de l’essai était d’évaluer la durée de survie sans maladie (temps jusqu’à la rechute ou le décès) après exérèse totale d’un cancer du côlon de stade II/III et chimiothérapie par 5FU/FA (protocole LV5FU2) en postopératoire avec ou sans addition d’ Eloxatine®.
L’essai MOSAIC a démontré que l’ajout d’Eloxatine® au 5-FU/LV améliorait la durée de survie sans maladie à trois ans par rapport au 5-FU/LV seul (78,2% versus 72,9% ; p=0,002), avec une réduction du risque de récidive de 23% dans la population globale de l’étude. Chez les patients ayant un cancer de côlon de stade III, l’ajout d’Eloxatine® permettait d’améliorer la durée de survie sans maladie à trois ans par rapport au 5-FU/LV seul (72,2% versus 65,3%), avec une réduction du risque de récidive de 24%(1).

Il s’agit des tous premiers résultats démontrant un bénéfice significatif par rapport au protocole 5-FU/LV administré seul dans ce contexte, des résultats qui signifient un nouvel espoir de guérison potentielle de leur maladie pour les patients atteints d’un cancer du côlon non métastatique.

« L’essai MOSAIC a établi que l’exérèse chirurgicale de la tumeur primitive et le traitement par une chimiothérapie à base d’Eloxatine® pouvaient augmenter les chances de guérison chez les patients porteurs d’un cancer du côlon à un stade précoce, » a déclaré le professeur Aimery de Gramont, PU-PH, chef du service d’Oncologie médicale de l’Hôpital Saint-Antoine à Paris et principal investigateur de l’étude MOSAIC. « Nous sommes heureux de constater qu’un traitement adjuvant à base d’Eloxatine® pourra désormais être proposé à ces patients dans l’Union Européenne. »

L’association d’ Eloxatine® au 5-FU/LV est bien tolérée. L’effet secondaire le plus souvent signalé était la neutropénie (diminution du nombre de leucocytes), mais elle ne s’est compliquée d’une fièvre ou d’une infection que chez 1,8% des patients.
Parmi les patients présentant une neuropathie sensitive périphérique (sensation de fourmillements dans les doigts), une récupération partielle ou totale a été observée dans presque tous les cas dans un délai de 6 mois suivant le traitement.

S’appuyant sur les résultats de l’essai MOSAIC, une supplemental New Drug Application (sNDA) a également été soumise aux Etats-Unis auprès de l’administration américaine de la Food and Drug Administration (FDA) début 2004, afin que le traitement adjuvant des patients atteints d’un cancer du côlon puisse être inclus dans le libellé des indications du produit. Une demande d’extension d’indication du produit en situation adjuvante chez les patients porteurs d’un cancer du côlon a de plus été effectuée dans plusieurs autres pays dont la Suisse et l'Australie.

A propos d’Eloxatine®
Eloxatine® a obtenu une autorisation de mise sur le marché en France dans le traitement de deuxième ligne des cancers colorectaux métastatiques en avril 1996 et dans le traitement de première ligne en avril 1998. En juillet 1999, Eloxatine® a été enregistré en traitement de première ligne dans les principaux pays européens, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, la France étant l’état-membre de référence.

En décembre 2003, Eloxatine® a satisfait aux conditions d’enregistrement par procédure de reconnaissance mutuelle européenne, ce qui a permis au produit de disposer de l’indication complète : « Traitement des cancers colorectaux métastatiques en association avec le 5-fluorouracile et l’acide folinique » (traitement de première ligne et de deuxième ligne).

Aux Etats-Unis, Eloxatin® a été approuvé dans le traitement de première ligne des cancers colorectaux métastatiques le 9 janvier 2004. Cette autorisation recommande l’utilisation d’Eloxatin®, en association avec le protocole 5-FU/LV en perfusion, dans le traitement des cancers colorectaux à un stade avancé. Une autorisation pour le traitement de deuxième ligne de ces patients avait précédemment été octroyée à Eloxatin® (août 2002).

Eloxatine® est actuellement commercialisé par sanofi-aventis dans plus de 60 pays dans le traitement des cancers colorectaux métastatiques.

Le cancer colorectal, l’une des principales causes de décès
Le cancer colorectal est la troisième cause de cancer et la quatrième cause de mortalité par cancer dans le monde. Chaque année, environ un million de nouveaux cas de cancer colorectal sont diagnostiqués à travers le monde.

Développement dans d’autres types de cancer
Un vaste programme de développement clinique est en cours de réalisation afin de rechercher le bénéfice d'Eloxatine® dans d’autres types de cancer.

A propos de sanofi-aventis
Le Groupe sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Le Groupe sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour développer des positions dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, le diabète, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins.


(1)T. ANDRÉ, C. BONI, L. MOUNEDJI-BOUDIAF, M. NAVARRO, J. TABERNERO, T. HICKISH, C. TOPHAM, M. ZANINELLI, P. CLINGAN, J. BRIDGEWATER, I. TABAH-FISCH,  A. DE GRAMONT. Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin as Adjuvant Treatment for Colon Cancer. (MOSAIC). New Engl. J. Med., 2004; 350: 2343-2351