Contenu :
Nos engagements
Information sur les essais cliniques en cours et les résultats des essais
Conscient du souhait des autorités de santé et des associations de patients
d'accéder plus complètement et plus rapidement encore aux résultats des
études cliniques, les organisations mondiales représentatives des
entreprises du médicament, l'European Federation of Pharmaceutical
Industries and Associations (EFPIA), l'International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers and Associations (IFPMA), la Japanese Pharmaceutical Manufacturers
Association (JPMA) et la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America
(PhRMA), ont cosigné le 6 janvier 2005 un engagement de transparence
sur les essais cliniques dont leurs membres sont promoteurs.
Membre de l'EFPIA, le groupe sanofi-aventis s'associe à cet engagement
: les informations sur les essais cliniques en cours et les résultats des
études cliniques pourront être consultés par le public au travers de registres
d'essais cliniques d'une part, et de bases de données des
résultats d'essais cliniques d'autre part.
Les registres d'essais cliniques
Sanofi-aventis s'engage à respecter les points suivants :
- Tous les essais cliniques de phase II à IV, autres que les phases de recherche exploratoire, seront enregistrés sur un registre accessible gratuitement au public, dans un délai de 21 jours suivant le recrutement du premier sujet ;
- Ce registre contiendra les informations suffisantes pour permettre à un patient ou à son médecin traitant de connaître les modalités de recrutement : titre de l'essai, description de l'essai, phase de l'essai, type d'essai, statut de l'essai, objectifs de l'essai (traitement, diagnostic, prévention), type d'intervention (vaccin, médicament), maladie, principaux critères d'éligibilité (dont l'âge et le sexe), lieu de l'essai, point de contact ;
- Chaque essai sera enregistré sous un numéro d'identification unique. Ce numéro unique permettra aux utilisateurs d'identifier l'essai dans les différentes bases de données, dont les bases des résultats des essais cliniques ;
- Tous les essais initiés à partir du 1er juillet 2005 ou en cours à cette date, et présentant les critères précisés ci-dessus, seront enregistrés.
Sanofi-aventis a choisi d'enregistrer ses essais cliniques sur le site Web :
www.clinicaltrials.gov
Les bases de données des résultats des essais cliniques
Sanofi-aventis s'engage à respecter les points suivants :
- Les résultats de tous les essais cliniques de phase II à IV, autres que les essais exploratoires, ayant été conduits avec un médicament possédant une autorisation de mise sur le marché dans au moins un pays, seront publiés dans une base de données gratuite et accessible au public ;
- Les résultats des essais exploratoires seront également publiés si ils ont une importance médicale significative et peuvent conduire à une modification du libellé du médicament commercialisé ;
- Les résultats d'un essai réalisé sur un médicament expérimental dont le développement est arrêté, seront, si possible, publiés si ils ont une importance médicale significative ;
- La base de données contiendra une référence à la publication ou un lien informatique vers celle-ci et/ou un résumé des résultats rédigé selon un format standard (tel que ICH E-3) si les résultats d'un essai sont publiés dans une revue médicale à comité de lecture. Ce résumé doit inclure une description de l'essai et de sa méthodologie, les résultats des analyses principales et secondaires et les données de tolérance.
- Les résultats d'une étude seront enregistrés dans une base de données sous le format ICH E-3 si ils ne sont pas publiés dans une revue dans les délais requis;
- Les résultats reprendront le numéro d'identification unique utilisé pour enregistrer l'essai correspondant ;
- En règle générale, les résultats seront publiés dans un délai d'un an après la première autorisation de mise sur le marché et la mise en vente dans au moins un pays. Pour les essais réalisés après la première autorisation de mise sur le marché, la publication interviendra dans un délai d'un an après la fin de l'essai, sauf si cette publication risque d'interférer avec la publication prévue dans une revue à comité de lecture ou est contraire à la réglementation locale ;
- Les résultats de tous les essais en cours ou terminés après le 6 janvier 2005 seront enregistrés.
Sanofi-aventis a choisi de publier les résultats de ses essais cliniques sur le site Web :
www.clinicalstudyresults.org
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